Proiectul Miami unda verde la inceperea testelor clinice umaneProiectul Miami pentru vindecarea paraliziei, un centru de excelenta al Universitatii de la Scoala de medicina Miami Miller, a primit acordul FDA - Administratia Alimentelor si Medicamentelor (Agentia Nationala a Medicamentelor - ANM la noi) sa inceapa Faza 1 a unui test revolutionar, pentru a evalua siguranta transplantarii celulelor umane Schwann in tratarea pacientilor cu traumatisme medulare recente. Studiul reprezinta o noua speranta pentru tratarea leziunii maduvei spinarii.

Gasite mai ales in sistemul nervos periferic, celulele schwann sunt esentiale pentru transmiterea adecvata de semnale electrice prin sistemul nervos iar cercetatorii si sustinatorii proiectului Miami cred ca ele sunt cheia in gasirea vindecarii paraliziei. In ceea ce va fi singurul test clinic bazat pe celule, aprobat de FDA, pentru traumatismul medular sub-acut in SUA, cercetatorii planuiesc sa transplanteze celule Schwann proprii in locul leziunii, in speranta determinarii sigurantei ce va permite teste viitoare.

"Credem ca anuntul de azi este la fel de important in domeniul nostru, ca si primul pas pe luna al omului in programul spatial", spune neurochirurgul Barth G. co-fondator si presedinte al proiectului Miami. "Cand am inceput proiectul, telul pe termen-scurt era sa imbunatatim calitatea vietii persoanele paralizate, dar telul pe termen lung ramane restabilirea functiilor si gasirea unui tratament. Astazi cercetatorii, medicii si tehnicienii care au facut posibila aceasta zi, au facut un salt mare inainte. Sutele de milioane de dolari si nenumaratele ore de calcule si munca de clinica investite in acest scop au fost cheltuite bine".

"Este intr-adevar o celula Schwann mica pentru un om si un salt imens pentru omenire si cercetarea vindecarii paraliziei", spune Pascal G, vice-presedinte pentru afaceri medicale si decan al scolii de medicina Miller. "Decizia FDA-ului valideaza angajamentul unei familii care si-a intors tragedia in speranta si viziunea cercetatorilor care n-au sovait niciodata in cautarea lor de de a intoarce consecintele catastrofice ale leziunilor medulare".

Nick Buoniconti, co-fondator al proiectului, spune "Sunt 26 de ani de cand familia mea a facut o promisiune lui Marc si tuturor celor cu paralizie, ca nimic nu ne va sta in drum sa gasim o vindecare, absolut nimic. Abrobarea FDA-ului pentru acest test clinic, ne permite sa mergem mai departe cu acest angajament care include milioane de familii in fiecare zi. Aceasta validare a eforturilor neobosite facute in proiectul Miami, ofera reale sperante si arata ca suntem mai aproape ca niciodata in vindecarea paraliziei".

"In 1985, tot ce aveam era visul doctorului Green, determinarea familiei mele, multa speranta si o tona de munca grea in fata noastra", spune presedintele proiectului Miami, Marc Buoniconti. "Sa fim in acest punct astazi, primirea autorizatiei FDA pentru acest test clinic cu celule Schwann, este o rasplata pentru mine, pentru familia mea si pentru toti cei care au fost alaturi de noi si au sustinut aceasta munca importanta. Acesta este altul din multi pasi monumentali pe care i-am facut in acesti 26 de ani, care ne va duce la scopul nostru final, vindecarea paraliziei".

Condus de W. Dalton, testul clinic cu celule Schwann al echipei de la proiectul Miami, este compus dintr-un grup multi-disciplinar de cercetatori si cadre didactice medicale, personal stiintific si personal concentrat pe inaintarea testului.

"Obtinerea avizului de la FDA pentru initierea acestei importante faze 1 a testului clinic, este un pas vital pentru domeniul cercetarii in TVM si pentru echipa de la proiectul Miami, care a muncit cu sarguinta la conceptul acesta terapeutic pentru mai mult de un sfert de secol. Acest test clinic, cand va fi terminat cu succes, va prezenta baza critica pentru viitoare terapii pe baza de celule, pe care planuim sa atingem in TVM", a spus dr. Dietrich, director de cercetare al proiectului.

Testul clinic va include opt pacienti cu un TVM toracic acut. Pacientii cu leziuni recente, adusi in centrul de traumatisme, vor trebui sa intalneasca criteriul urgent si sa fie de acord sa ia parte la viitoare teste in primele 5 zile de la traumatism. In acest punct, participantul va permite o biopsie a nervului senzorial de la un picior, pentru a obtine propriile celule Schwann. Acestea vor fi crescute apoi in cultura de pregatire pentru 3 pana la 5 saptamani, pentru a genera numarul necesar de celule pentru transplantare si pentru a fi supuse procesului strict de purificare. Din momentul in care celulele sunt transplantate chirurgical in locul leziunii, participantii vor in perioada de 26-40 de zile post-traumatism.

Toate procedurile vor fi desfasurate la Universitatea Miami a spitalului Miami, spitalul Jackson Memorial si proiectul Miami pentru vindecarea paraliziei. Fiecare participant va fi observat in mod intens pentru o perioada de un an dupa operatia de transplant si le vor fi evaluate starea neurologicala, medicala, simptomele durerii si spasticitatea muschilor. Este de asteaptat ca ar putea trece cel putin 2 pana la 3 ani din momentul acceptarii primului subiect pana cand ultimul va avea un an post-traumatism. Toti participantii vor continua sa fie monitorizati mai multi ani intr-un protocol clinic separat. Aceasta faza 1 a testului clinic este baza pe care proiectul Miami va dezvolta teste viitoare avand ca obiectiv diferite tipuri de traumatism, perioade post-traumatism si combinatii terapeutice.

Proiectul Miami a desfasurat programe de imbunatatirea vietii in TVM, folosite de spitale si clinici in toata tara si in jurul lumii. De exemplu, fertilitatea masculina pentru paraplegici si tetraplegici, a fost un efort de cercetare si acum este practica clinica; monitorizarea maduvei spinarii unui pacient in sala de operatie a fost un concept si acum este o realitate aprobata de FDA; folosirea stimularii electrice functionale in recuperarea musculaturii paralizate si partial paralizate este acum aprobata de FDA si efectiva, datorita muncii proiectului Miami; folosirea sistemului de mers computerizat este acum aprobat de FDA; si folosirea racirii pentru a proteja sistemul nervos, este acum practica aprobata si in mod comun utilizata in cardiologie si chirurgie vasculara si este rapid avansata in domeniile leziunilor creierului si maduvei spinarii, datorita muncii Proiectului Miami.

Articol tradus de Luminita Mihai, voluntar ProStemCell.ro

Sursa: miamiproject.miami.edu

Nota editorului: Acest articol nu este destinat sa ofere sfaturi medicale, diagnostic sau tratament.

Comentarii 

Postat la
%b %22, %2014
Postat de
Giurgiu Gheorghe
Proiecte aprobate
Totusi, au trecut doi ani de la acel comunicat de presa.Aveti idee cum s-a finalizat sau in ce stadiu se afla acest proiect?

Adauga comentariu

Codul de securitate
Actualizează