Propunerile de rezolutie a Parlamentului European referitoare la donarile voluntare si neremunerate de tesuturi si celule
Parlamentul European,
- avand in vedere articolul 184 din Tratatul privind functionarea Uniunii Europene,
- avand in vedere Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene si, in special, articolul 1 privind demnitatea umana si articolul 3 privind dreptul la integritate al persoanei, care fac referire la "interzicerea utilizarii corpului uman si a partilor sale, ca atare, ca sursa de profit",
- avand in vedere cel de Al doilea raport al Comisiei catre Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic si Social European si Comitetul Regiunilor privind donarea voluntara si neremunerata de tesuturi si de celule,
- avand in vedere Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate si siguranta referitoare la organele umane destinate transplantului,
- avand in vedere Rezolutia sa din 19 mai 2010 referitoare la Comunicarea Comisiei: Planul de actiune privind donarea si transplantul de organe (2009-2015): consolidarea cooperarii dintre statele membre,
- avand in vedere Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansata si de modificare a Directivei 2001/83/CE si a Regulamentului (CE) nr. 726/2004,
- avand in vedere Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate si securitate pentru donarea, obtinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea si distribuirea tesuturilor si a celulelor umane,
- avand in vedere Directiva 2006/17/CE din 8 februarie 2006 de punere in aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European si a Consiliului privind anumite cerinte tehnice pentru donarea, obtinerea si controlul tesuturilor si celulelor umane,
- avand in vedere principiile directoare ale Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind transplanturile de celule, tesuturi si organe umane,
- avand in vedere Conventia Consiliului Europei privind drepturile omului si biomedicina si protocolul aditional la aceasta privind transplantul de organe si tesuturi de origine umana,
- avand in vedere Conventia de la Oviedo privind drepturile omului si biomedicina si Protocolul sau aditional privind transplantul de organe si tesuturi de origine umana,
- avand in vedere Raportul Registrului European pentru Organe, Tesuturi si Celule din 2010 privind datele europene referitoare la activitati de donare si de transplant de tesuturi si de celule hematopoietice si reproductive,
- avand in vedere Rezolutia sa din 10 martie 2005 referitoare la comercializarea ovulelor umane,
- avand in vedere articolul 48 din Regulamentul sau de procedura,
- avand in vedere raportul Comisiei pentru mediu, sanatate publica si siguranta alimentara si avizul Comisiei pentru afaceri juridice,
A. intrucat tesuturile si celulele donate, cum ar fi pielea, oasele, tendoanele, corneea si celulele stem hematopoietice, sunt tot mai frecvent utilizate in terapii medicale si ca material de baza pentru medicamentele pentru terapie avansata (advanced therapy medicinal products, ATMP); intrucat Directiva 2004/23/CE stipuleaza ca statele membre depun toate eforturile pentru a garanta ca obtinerea de tesuturi si celule ca atare se realizeaza fara scop lucrativ; intrucat aceasta reprezinta o obligatie juridica clara si, in cazul in care un stat membru nu respecta acest principiul, ar putea fi initiata actiuni in constatarea neindeplinirii obligatiilor;
B. intrucat, in conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Directiva 2004/23/CE, statele membre prezinta Comisiei, la fiecare trei ani, rapoarte privind practicile de donare voluntara si neremunerata;
C. intrucat 27 dintre cele 29 de tari care au prezentat rapoarte au prevazut anumite dispozitii (obligatorii sau nu) care reglementeaza principiul donarii voluntare si neremunerate de tesuturi si de celule;
D. intrucat 13 tari au stabilit principii directoare cu privire la posibilitatea acordarii de indemnizatii sau stimulente donatorilor de tesuturi si de celule;
E. intrucat 19 tari declara ca acorda anumite forme de compensatii sau stimulente donatorilor in viata de tesuturi si de celule (cu exceptia celulelor reproductive);
F. intrucat 14 tari acorda anumite forme de indemnizatii sau stimulente pentru donarea de celule reproductive;
G. intrucat patru tari acorda anumite forme de indemnizatii sau stimulente rudelor donatorilor decedati;
H. intrucat campaniile de sensibilizare publice tintite si diseminarea de informatii medicale clare, loiale, fundamentate stiintific si concludente la nivel national si european, in special in anturajul pacientilor, joaca un rol foarte important in obtinerea sprijinului public si cresterea ratelor de donare de tesuturi si celule;
I. intrucat publicitatea privind nevoia sau disponibilitatea de tesuturi si celule umane, in scopul oferirii sau obtinerii unui castig financiar sau a unui avantaj comparabil, ar trebui interzisa;
J. intrucat, in vreme ce 11 tari au pus in aplicare oficial politici de incurajare a promovarii autosuficientei in materie de tesuturi si celule, 17 alte tari au incheiat acorduri bilaterale care urmaresc acelasi obiectiv de aprovizionare nationala cu tesuturi si celule umane;
K. intrucat asigurarea, in masura in care este posibil, a unei aprovizionari adecvate cu tesuturi si celule necesare in scopuri medicale are, de asemenea, o importanta etica majora; intrucat aceasta aprovizionare trebuie gestionata in interesul cetatenilor, trebuind, prin urmare, sa fie supervizata de catre organismele publice;
L. intrucat majoritatea tarilor care au prezentat rapoarte dispun de organisme de recoltare /furnizare de tesuturi si celule sau un sistem dual de organisme private si publice de recoltare/furnizare;
M. intrucat obtinerea de tesuturi si celule umane este realizata de persoane care au finalizat cu succes un program de formare stabilit de o echipa clinica specializata in prelevarea de tesuturi si celule sau de o institutie specializata in tesuturi, autorizata pentru obtinere;
N. intrucat recoltarea de tesuturi si celule in beneficiul receptorilor se poate efectua daca sunt indeplinite doua conditii: ea trebuie sa aiba un scop medical sau stiintific si terapeutic, iar toate elementele recoltate trebuie sa faca obiectul unei donari neremunerate;
O. intrucat recoltarea de tesuturi si celule trebuie sa respecte principiile urmatoare: anonimatul (cu exceptia recoltarii de la o persoana in viata pentru un apropiat), neremunerarea, consimtamantul, obligatia de a repartiza echitabil grefoanele intre bolnavi si protejarea sanatatii donatorilor si receptorilor;
P. intrucat o recoltare de tesuturi si de celule nu poate fi efectuata decat daca donatorul si-a dat in prealabil, in scris, consimtamantul liber si in cunostinta de cauza; intrucat acest consimtamant este revocabil in orice moment si sub orice forma;
Q. intrucat utilizarea tesuturilor si a celulelor in corpul uman prezinta riscul de transmitere a unor patologii receptorilor; intrucat acest risc poate fi redus prin selectarea cu atentie si prin evaluarea potentialilor donatori inainte de recoltare, bazata pe o analiza risc-beneficiu, prin controlul si monitorizarea fiecarei donari si prin aplicarea de proceduri in vederea obtinerii de tesuturi si de celule in conformitate cu normele si procedurile stabilite si actualizate conform celor mai pertinente avize stiintifice disponibile;
R. intrucat donarea anumitor tesuturi si celule prezinta un risc important pentru donator si intrucat riscul este deosebit de ridicat in cazul donarii de ovule din cauza tratamentului hormonal necesar pentru pregatirea donarii;
S. intrucat Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, care este principiul de baza al UE si are, de la intrarea in vigoare a Tratatului de la Lisabona, un caracter juridic obligatoriu, interzice utilizarea corpului uman si a partilor sale, ca atare, ca sursa de profit;
T. intrucat ar fi de dorit ca toate statele membre sa detina norme cu caracter obligatoriu care sa puna in aplicare acest principiu etic, inclusiv prin intermediul dreptului penal;
U. intrucat persista totusi indoieli privind compatibilitatea cu acest principiu etic a anumitor tipuri de compensatii acordate in legatura cu donarile, in special atunci cand o astfel de compensatie este acordata rudelor donatorilor decedati;
V. intrucat donarea neremunerata nu este doar un principiu etic, ci este si necesara pentru a proteja sanatatea donatorului si a receptorului, dat fiind faptul ca implicarea unor sume mari de bani in procesul de donare poate incuraja donatorul sa isi puna viata in pericol nedezvaluind anumite riscuri din dosarul sau medical;
W. intrucat exista numeroase dovezi conform carora transplantul alogen de sange din cordonul ombilical a avut succes deja in cazul multor pacienti si intrucat, de asemenea, exista rapoarte credibile conform carora, in unele cazuri, tratamentul autolog cu acest tip de celule poate avea succes;
X. intrucat rapoarte din surse mass-media reputate sugereaza ca in domeniul tesuturilor si celulelor principiul donarii neremunerate este incalcat in repetate randuri;
Y. intrucat capacitatea de a asigura trasabilitatea celulelor si tesuturilor de la donator la receptori si viceversa si monitorizarea pe termen lung a donatorilor in viata si a receptorilor celulelor si tesuturilor reprezinta elementele esentiale de siguranta si de gestionare a calitatii,
1. saluta prezentarea celui de Al doilea raport privind donarea voluntara si neremunerata de tesuturi si de celule, care indica faptul ca statele membre depun multe eforturi pentru a pune in aplicare principiul donarii neremunerate, dar care indica, de asemenea, ca mai sunt multe de facut in acest sens;
2. constata cu ingrijorare ca jumatate dintre statele membre declara ca se confrunta cu penurii periodice de tesuturi si celule umane, in special de maduva a spinarii, gameti si tesuturi precum corneea si pielea si ca, prin urmare, ar trebui revizuite politicile si legislatiile in vigoare care se dovedesc insuficiente pentru a face fata provocarii autosuficientei in Uniunea Europeana;
Neremunerarea, consimtamantul si protejarea sanatatii
3. subliniaza ca donarea ar trebui sa fie voluntara, neremunerata si anonima (cu exceptia cazului recoltarii de la o persoana in viata pentru un apropiat), sa fie guvernata de norme juridice si etice de protectie, care sa respecte integritatea persoanei;
4. invita statele membre sa adopte masuri de protectie a donatorilor in viata si sa garanteze ca donarea este anonima (cu exceptia cazului recoltarii de la o persoana in viata pentru un apropiat), voluntara, liber consimtita, in cunostinta de cauza si neremunerata;
5. solicita Comisiei sa monitorizeze cu atentie evolutiile din statele membre, sa examineze cu atentie orice rapoarte din partea societatii civile sau a mass-mediei cu privire la incalcarea principiului donarii neremunerate si sa ia masurile necesare, inclusiv, daca este necesar, sa initieze actiuni in constatarea neindeplinirii obligatiilor;
6. considera ca este vital ca toate statele membre sa defineasca clar conditiile in care poate fi acordata o compensatie financiara echitabila si proportionala, tinand seama ca aceasta este limitata strict la acoperirea cheltuielilor legate de donarea tesuturilor si a celulelor, cum ar fi cheltuielile de calatorie, pierderea veniturilor sau costurile medicale legate de procedura medicala si posibilele efecte secundare, interzicand astfel orice stimulente financiare si evitand dezavantajele pentru un donator potential; aceste indemnizatii trebuie sa fie transparente si auditate cu regularitate;
7. invita Comisia sa raporteze cu privire la practicile nationale actuale si criteriile de indemnizare a donatorilor in viata, in special in ceea ce priveste donarea de ovule;
8. invita statele membre sa se asigure ca orice forma de compensatie acordata donatorilor este compatibila cu principiile etice; recomanda acordarea unei atentii deosebite acestei probleme in cazul in care compensatia este acordata nu donatorului, ci familiei acestuia, in urma decesului;
9. invita statele membre sa se asigure ca donatorii in viata sunt selectati in functie de o evaluare a sanatatii lor si de istoricul medical, inclusiv pe baza unei evaluari psihologice, daca se considera necesar acest lucru, bazata pe o analiza risc-beneficiu, realizata de catre profesionisti calificati si formati;
10. solicita statelor membre sa adopte masuri de protectie a minorilor si adultilor aflati sub tutela in materie de recoltare de tesuturi si celule;
Anonimat, trasabilitate, transparenta si informare
11. subliniaza ca principiile transparentei si sigurantei sunt esentiale pentru a atinge un nivel ridicat de sustinere a donarilor din partea publicului; incurajeaza statele membre sa actioneze pentru crearea unui sistem transparent si sigur pentru donatori si receptori;
12. invita toate statele membre sa stabileasca norme pentru asigurarea trasabilitatii tesuturilor si a celulelor de origine umana, de la donator la pacient si viceversa, precum si un sistem de reglementare a importurilor de tesuturi si celule umane din tari terte, garantand aplicarea unor standarde echivalente de calitate si siguranta;
13. invita statele membre sa isi intensifice campaniile de informare si de sensibilizare a publicului in favoarea donarii de tesuturi si de celule si sa asigure furnizarea de informatii medicale clare, loiale, fundamentate stiintific si concludente, precum si date care sa permita publicului sa faca o alegere in cunostinta de cauza; donatorii ar trebui sa fie informati pe deplin cu privire la procedurile utilizate in acest proces si consecintele morale, psihologice, medicale si sociale ale acestora.
14. invita statele membre sa intreprinda actiuni coordonate pentru a impiedica dezvoltarea unei piete negre a gametilor pe internet, deoarece o astfel de piata risca sa afecteze calitatea si securitatea tesuturilor si a celulelor si ridica probleme juridice, etice si legate de sanatatea publica;
Schimbul de bune practici si consolidarea cooperarii europene si internationale
15. invita statele membre sa intensifice schimburile de bune practici, in special in materie de furnizare de tesuturi si celule, de protejare a calitatii tesuturilor si celulelor pe durata transportului acestora, de sensibilizare cu privire la donare si de formare a personalului din domeniul sanatatii;
16. invita toate statele membre sa infiinteze banci publice de tesuturi si celule;
17. solicita stabilirea de standarde si cerinte europene in cazul bancilor private de tesuturi si celule;
18. considera ca, pentru a urmari imperativul etic privind asigurarea unei aprovizionari adecvate, Comisia si statele membre ar trebui sa ia in considerare posibilitatea crearii unei baze de date la nivel european a donatorilor si a potentialilor receptori, in scopul gestionarii aprovizionarii in interesul general si al evitarii, pe cat posibil, al penuriilor;
19. considera ca rolul acordurilor bilaterale este foarte important in sustinerea tarilor care se confrunta cu o penurie in domeniul tesuturilor si celulelor sau nu au donatori compatibili la nivel national, precum si in asigurarea unui flux mai liber de informatii privind tesuturile si celulele intre state;
20. in contextul european, saluta in mod special rolul din acest domeniu al Eurocet, care a jucat un rol esential actionand in calitate de baza de date europeana pentru colectarea de date privind activitati de donare si de transplant de tesuturi si celule; solicita autoritatilor din statele membre sa isi consolideze colaborarea cu Eurocet pentru a adopta in continuare standarde comune privind donarea de celule si tesuturi si, prin urmare, pentru a permite profesionistilor din domeniul sanatatii sa imbunatateasca compatibilitatile oferite cetatenilor europeni;
21. invita statele membre sa exploreze toate oportunitati posibile pentru extinderea cooperarii internationale in acest domeniu, in special in ceea ce priveste utilizarile potentiale ale celulelor stem hematopoietice;
Sangele din cordonul ombilical si celulele stem
22. recunoaste progresele stiintifice semnificative inregistrate in domeniul sangelui prelevat din cordonul ombilical, care constituie o alternativa terapeutica foarte promitatoare pentru tratamentul a numeroase boli, inclusiv a celor specifice copiilor;
23. Evidentiaza faptul ca, in prezent, majoritatea testelor clinice care utilizeaza celulele stem prelevate din sangele din cordonul ombilical pentru tratamente legate de bolile nehematologice se desfasoara in afara UE; invita, prin urmare, Comisia si statele membre sa ia masurile necesare pentru a crea un cadru de reglementare care ar putea stimula disponibilitatea celulelor stem prelevate din sangele din cordonul ombilical;
24. regreta ca, in prezent, celule stem prelevate din sangele din cordonul ombilical sunt conservate doar in procent de 1 % din numarul total de nasteri din Uniunea Europeana; subliniaza, prin urmare, cat de important este ca, la nastere, mamele sa doneze sange si tesuturi prelevate din cordonul ombilical unor banci care adera la standardele operationale si etice comune, pentru a ajuta la tratarea bolilor si la continuarea cercetarii in acest domeniu; subliniaza, de asemenea, ca trasabilitatea trebuie sa reprezinte una dintre conditiile necesare pentru autorizarea acestor banci la nivel national si European; subliniaza ca procesul de alocare prin intermediul acestor banci trebuie sa fie onest, echitabil, nediscriminatoriu si transparent;
25. evidentiaza ca bancile publice de celule trebuie sa ia masurile necesare pentru a proteja confidentialitatea datelor, cu scopul de a armoniza cerinta privind trasabilitatea si necesitatea de a proteja drepturile donatorului, precum confidentialitatea si caracterul privat al informatiilor medicale;
26. considera ca trebuie favorizate donarile de sange din cordonul ombilical alogen nefamilial, indiferent daca banca este publica sau privata, astfel incat unitatile de sange din cordonul ombilical stocate sa fie inregistrate in Registrului Mondial al Donatorilor de Maduva Osoasa (Bone Marrow Donors Worldwide - BMDW) si sa fie accesibile oricarui pacient compatibil care are nevoie de ele;
27. reaminteste ca aceasta donare trebuie sa faca obiectul unui consimtamant liber, in cunostinta de cauza si notificat in scris al mamei si ca acest consimtamant este revocabil in orice moment si sub orice forma inainte de donare;
28. invita statele membre sa sensibilizeze publicul cu privire la bancile de sange prelevat din cordonul ombilical prin campanii de informare care s-ar putea derula, de exemplu, in timpul cursurilor de pregatire prenatala si propune acest lucru in conformitate cu prevederile Cartea drepturilor fundamentale a Uniunii Europene;
29. Considera ca femeile si barbatii ar trebui informati cu privire la toate optiunile legate de donarea la nastere a sangelui din cordonul ombilical, cum ar fi stocarea publica sau privata, donarea in scopuri autologe sau eterologe sau pentru cercetare; considera ca ar trebui oferite informatii complete, obiective si precise cu privire la avantajele si dezavantajele bancilor de sange prelevat din cordonul ombilical;
30. invita statele membre sa imbunatateasca atat protectia dreptului parintilor la consimtamantul in cunostinta de cauza, cat si libertatea de face o alegere in ceea ce priveste practicile de conservare a celulelor stem prelevate din sangele din cordonul ombilical;
31. propune ca statele membre sa aiba in vedere adoptarea si aplicarea de standarde operationale si etice pentru bancile publice si private de sange prelevat din cordonul ombilical care sprijina, de exemplu, respectarea principiului necomercializarii corpului uman si a partilor sale si care asigura trasabilitatea;
32. invita toate statele membre sa instituie cel putin o banca publica de celule stem;
33. solicita actualizarea avizului emis de Grupul european pentru etica in domeniul stiintei si al noilor tehnologii in 2004 privind „Aspectele etice ale stocarii sangelui prelevat din cordonul ombilical” (Avizul nr. 19), in lumina evolutiilor din domeniul conservarii celulelor stem prelevate din sangele din cordonul ombilical si al studiilor clinice in desfasurare privind utilizarea celulelor stem prelevate din sangele din cordonul ombilical;
34. invita statele membre sa asigure o retea teritoriala de maternitati abilitate sa efectueze aceste recoltari pentru a garanta aprovizionarea cu sange prelevat din cordonul ombilical in toate concentrarile de populatie;
35. solicita ca toate bancile care respecta standardele operationale ale UE pentru colectarea si stocare sangelui prelevat din cordonul ombilical sa fie consultate de autoritatile nationale atunci cand definesc si pun in aplicare strategii nationale pentru campanii de informare destinate parintilor.
36. solicita standarde si cerinte europene privind bancile private de celule stem;
37. ia act de faptul ca, in unele state membre, exista deja modele si oportunitati de colaborare intre sectoarele public si privat si incurajeaza bancile publice si private de sange prelevat din cordonul ombilical sa colaboreze indeaproape pentru a spori disponibilitatea si schimbul de esantioane de sange din cordonul ombilical si de tesuturi la scara nationala, europeana si internationala; invita statele membre sa reglementeze in mod corespunzator bancile publice si private pentru a garanta transparenta deplina si securitatea sangelui din cordonul ombilical, subliniind ca bancile trebuie sa garanteze practici de lucru deschise si solide in ceea ce priveste schimbul de informatii, pentru a oferi cat mai multe avantaje pacientilor;
38. subliniaza dezvoltarea unor proceduri neinvazive de recoltare a celulelor stem, care utilizeaza colectarea de celule stem din sangele periferic (peripheral blood stem cell collection, PBSC);
39. considera ca statele membre ar trebui sa aiba in vedere cresterea numarului de donatori de maduva osoasa si de celule stem prelevate din sangele periferic, sporind inregistrarile de donatori de maduva osoasa astfel incat, in colaborare cu registrele nationale ale celorlalte tari prin intermediul Registrului Mondial al Donatorilor de Maduva Osoasa, orice pacient care necesita un transplant de celule stem sa aiba cele mai mari sanse de a gasi un donator compatibil.
40. invita statele membre sa dezvolte programe care incurajeaza persoanele apartinand minoritatilor etnice sa doneze tesuturi si celule catre banci publice pentru a remedia lipsa de donatori compatibili din aceasta categorie;
41. subliniaza ca este de competenta statelor membre sa permita, sa interzica sau sa reglementeze cercetarea in domeniul celulelor stem embrionare umane si al fertilizarii in vitro, insa, in aceasta privinta, statele membre trebuie sa respecte normele prevazute in Directiva 2004/23/CE, inclusiv pe cele privind calitatea si siguranta si pe cele privind principiul donarii neremunerate; subliniaza ca Uniunea Europeana are competente limitate in acest domeniu si, atunci cand aplica aceste competente, ea trebuie sa respecte principiile Cartei drepturilor fundamentale a UE si principiile aplicate in hotararile Curtii de Justitie a Uniunii Europene;
42. solicita Comisiei sa propuna cat mai repede posibil o revizuire a Directivei 2004/23/CE, pentru a o armoniza cu principiile care guverneaza donarea de organe prevazute in Directiva 2010/45/UE, precum si sa tina seama de noua situatie juridica dupa intrarea in vigoare a Tratatului de la Lisabona, de evolutiile stiintifice, de experienta practica a celor implicati in acest sector si de recomandarile formulate in prezentul raport;
43. invita, de asemenea, Comisia sa propuna o revizuire a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 pentru a include o prevedere care sa garanteze aplicarea principiului donarii neremunerate, similara cu cea mentionata in Directiva 2010/45/UE, si sa tina seama de problemele survenite in punerea in aplicare a regulamentului, in special pentru IMM-uri;
44. incredinteaza Presedintelui sarcina de a transmite prezenta rezolutie Consiliului, Comisiei, precum si guvernelor si parlamentelor statelor membre.
EXPUNERE DE MOTIVE
Introducerea si domeniul de aplicare
Prezentul raport sustine ideea ca donarea ar trebui sa fie realizata in mod voluntar, fara a urmari profituri si intr-un mediu transparent. Acesta se refera in mod exclusiv la tesuturile si celulele care se incadreaza in una dintre aceste trei categorii, si anume tesuturile multiple, celulele reproductive si celulele nereproductive. Cu exceptia tesutului epitelial, a vaselor si a membranei amniotice, donarea se realizeaza de obicei de la donatori decedati.
Deoarece serviciile medicale tin, in mare masura, de competenta statelor membre, recomandarile prevazute au ca scop completarea practicilor actuale din statele membre si au la baza domenii precum donarea transfrontaliera. Cu toate acestea, trebuie adus la cunostinta ca domeniul de aplicare a prezentului raport nu include subiecte precum cercetarea celulelor stem embrionare, fertilizarea in vitro si clonarea prin utilizarea de celule stem in scopuri investigative, acestea facand cel mai bine obiectul deciziilor de la nivelul statelor membre.
Compensatiile si altruismul
Raportoarea este de parere ca altruismul este esential in ceea ce priveste donarea de tesuturi si de celule. Compensatiile pentru donari ar trebui sa fie gestionate si prezentate cu atentie de catre statele membre si ar trebui sa fie limitate la compensarea cheltuielilor suportate in procesul de donare, precum cheltuielile de deplasare, pierderea veniturilor sau costurile medicale. Cu toate acestea, au existat numeroase raspunsuri normative privind aceasta problema, iar unele tari continua sa ofere compensatii financiare pentru donarea de gameti. Respingand aceasta abordare, raportoarea prefera sa sublinieze „beneficiile in natura” fara caracter financiar, precum programul actual din Regatul Unit prin care se incurajeaza partajarea de ovule in vederea cresterii numarului de gameti donati si prin care se asigura o indemnizatie mai morala care sa reflecte disconfortul si inconvenientele procesului de donare.
Raportoarea este, de asemenea, ingrijorata de problemele juridice si etice pe care le implica de existenta a numeroase site-uri care permit persoanelor sa vanda sau sa achizitioneze online gameti. Statele membre ar trebui sa aiba in vedere adoptarea unei legislatii care sa reglementeze acest domeniu pentru a preveni eventuala aparitie a unei piete negre online.
Cooperarea internationala si trasabilitatea
In raportul Comisiei se subliniaza ca exista o penurie de maduva osoasa si de spermatozoizi in anumite state membre si ca numeroase tari se confrunta cu dificultati in gasirea de tesuturi si celule compatibile corespunzatoare pentru persoanele care apartin unor grupuri etnice minoritare. Prezentul raport doreste sporirea furnizarii de tesuturi si de celule prin schimbul de bune practici privind operatiunile curente, normele etice si sensibilizarea in materie de donari. Raportoarea solicita in mod special o colaborare mai buna intre statele membre si proiectul actual Eurocet. De asemenea, sunt incluse trimiteri la acorduri internationale pentru a stimula furnizarea de tesuturi si celule, asigurand, in acelasi timp, respectarea normelor in materie de sanatate si siguranta, ceea ce reprezinta un avantaj pentru toate partile implicate. Pentru a contribui la o cooperare transfrontaliera eficace in acest domeniu, ar trebui efectuate controale ferme pentru a asigura un nivel maxim de trasabilitate si de transparenta pentru sistemul de donari.
Sangele din cordonul ombilical si celulele stem
Raportoarea doreste sa atraga atentia in mod special asupra donarilor de sange prelevat din cordonul ombilical din care sunt extrase celule stem, deoarece devine tot mai evident ca aceste celule pot fi utilizate pentru a trata unele boli, inclusiv bolile specifice copiilor. Pentru a optimiza potentialul sangelui prelevat din cordonul ombilical, autoritatile competente ar trebui sa dezvolte campanii de sensibilizare care sa le vizeze in special pe viitoarele mame. De asemenea, ar trebui consolidate si puse in aplicare norme comune atat in cadrul bancilor nationale, cat si a celor private, care ar trebui sa colaboreze in vederea cresterii disponibilitatii esantioanelor nationale de sange prelevat din cordonul ombilical.
Raportoarea subliniaza beneficiile explorarii diferitelor metode utilizate pentru recoltarea celulelor stem, precum colectarea de celule stem din sangele periferic (PBSC), o procedura neinvaziva. Fondul Anthony Nolan, o fundatie caritabila de lupta impotriva cancerului din Regatul Unit, colecteaza celule stem din sange de la donatori pentru a-i ajuta pe cei care au nevoie de un transplant salvator de celule stem si, in medie, asigura doua transplanturi pe zi, ceea ce demonstreaza valoarea adaugata a acestei tehnologii medicale. In plus, raportoarea este ferm convinsa ca hotararea recenta a SUA prin care se permite vanzarea de celule stem din sange obtinute prin afereza ar trebui examinata cu atentie si reafirma ca donarea ar trebui sa fie voluntara si neremunerata.
Concluzii
In prezentul raport se analizeaza tendintele actuale din UE in materie de donari voluntare si neremunerate de tesuturi si celule si se formuleaza recomandari pentru imbunatatirea calitatii vietii persoanelor din intreaga Europa si pentru cresterea fluxului de donatii intre statele membre. Se atrage atentia in mod special asupra cresterii rezervelor de celule stem si de sange prelevat din cordonul ombilical din statele membre, precum si asupra utilizarii terapiilor cu celule stem pentru tratarea cu succes a unor boli. Raportoarea saluta colaborarea colegilor ei la prezentul raport.
OPINIE MINORITARA
depusa in conformitate cu articolul 52 alineatul (3) din Regulamentul de procedura
Opinie minoritara a Grupului ALDE
Frédérique Ries, Chris Davies, Holger Krahmer, Rebecca Taylor
Consideram ca respectarea deplina a principiilor inalienabile ale donarii voluntare si neremunerate nu ar trebui sa afecteze eforturile de a raspunde provocarii pe care o reprezinta autosuficienta in Uniunea Europeana. Constatam cu ingrijorare ca jumatate dintre statele membre se confrunta periodic cu o penurie de tesuturi si de celule umane, in special de maduva a spinarii, gameti si tesuturi precum corneea si pielea.
Desi recunoastem eforturile raportoarei de a gasi un echilibru rezonabil, consideram ca votul de astazi transmite un mesaj eronat oamenilor de stiinta si pacientilor.
Prevederile adoptate astazi includ restrictii in ceea ce priveste donarea de gameti, norme mai stricte pentru bancile private de sange prelevat din cordonul ombilical decat pentru cele publice, ceea ce va obstructiona si mai mult accesul la tesuturi si celule.
Este esential, daca nu dorim sa afectam calitatea si securitatea tesuturilor si a celulelor, sa garantam acordarea unei compensatii echitabile donatorilor si sa incurajam donarea folosind modelele dezvoltate atat de sectorul privat, cat si de cel public.
Lupta noastra pentru o abordare liberala, umanista si toleranta a cercetarii medicale in cadrul UE ne determina sa nu putem accepta filosofia conservatoare care a inspirat prezenta rezolutie, in special deoarece aceasta ar putea implica abandonarea a numerosi pacienti, cand numarul celor care au nevoie de tratament este din ce in ce mai mare.
AVIZ al Comisiei pentru afaceri juridice
destinat Comisiei pentru mediu, sanatate publica si siguranta alimentara
referitor la donatiile voluntare si neremunerate de tesuturi si celule
Raportor pentru aviz: Jirí Maštálka
SUGESTII
Comisia pentru afaceri juridice recomanda Comisiei pentru mediu, sanatate publica si siguranta alimentara, competenta in fond, includerea urmatoarelor sugestii in propunerea de rezolutie ce urmeaza a fi adoptata:
A. intrucat statele membre au pus in aplicare in mare masura principiul etic stabilit in Directiva 2004/23/CE prin care donatiile de tesuturi si celule ar trebui sa fie neremunerate si voluntare;
B. intrucat articolul 3 alineatul (2) litera (c) din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene contine o interdictie cu privire la transformarea corpului uman si a partilor sale ca atare in surse de castig financiar,
C. intrucat ar fi de dorit ca toate statele membre sa detina norme cu caracter obligatoriu care sa puna in aplicare acest principiu etic, inclusiv prin intermediul dreptului penal;
D. intrucat raman totusi indoieli privind compatibilitatea cu acest principiu etic a anumitor tipuri de despagubire acordate in legatura cu donatiile, in special atunci cand o astfel de compensatie este acordata rudelor donatorilor decedati;
E. intrucat asigurarea, in masura in care este posibil, a unei aprovizionari adecvate cu tesuturi si celule necesare in scopuri medicale are, de asemenea, o importanta etica majora; intrucat acea aprovizionare trebuie gestionata in interesul cetatenilor trebuind, prin urmare, sa fie supervizata de catre organismele publice;
F. intrucat donatiile voluntare si neremunerate de tesuturi si celule contribuie la asigurarea unor standarde inalte de siguranta pentru tesuturi si celule si, astfel, la protectia sanatatii umane;
G. intrucat ar trebui urmarita in continuare dezbaterea pe tema consimtamantului presupus pentru donatiile post-mortem;
1. solicita statelor membre sa stabileasca, daca nu au facut deja acest lucru, norme cu caracter obligatoriu care sa puna in aplicare principiul etic prin care donatiile de tesuturi si celule ar trebui sa fie neremunerate si voluntare;
2. subliniaza ca orice forma de comercializare a tesutului si a celulelor umane incalca principiile de echitate, de respect pentru drepturile omului si submineaza etica donatiei altruiste;
3. solicita statelor membre sa se asigure ca orice forma de compensatie acordata donatorilor este compatibila cu principiile etice; recomanda acordarea unei atentii deosebite acestei probleme, in cazul in care compensatia este acordata nu donatorului, ci familiei acestuia, in urma decesului;
4. considera ca, pentru a urmari imperativul etic privind asigurarea unei aprovizionari adecvate, Comisia si statele membre ar trebui sa ia in considerare posibilitatea crearii unei baze de date la nivel european a donatorilor si a potentialilor primitori, in scopul gestionarii aprovizionarii in interes general si evitarii lipsurilor in cazul in care este posibil;
5. considera ca o astfel de baza de date ar putea contine, de asemenea, in mod util, detalii cu privire la un potential consimtamant sau lipsa unui consimtamant din partea unui donator privind donatiile de organe in caz de deces, inclusiv dorinta sa de a dona organe in afara teritoriului statului membru de origine, intrucat bazele de date ale donatorilor sunt in prezent organizate la nivel national, ceea ce inseamna ca informatiile nu sunt adesea disponibile in legatura cu cetatenii care s-au mutat in alt stat membru;
6. recomanda statelor membre si Comisiei sa urmareasca posibilitatea unei extinderi a principiului potrivit caruia se presupune ca potentialii donatori decedati sunt de acord cu donatia, cu conditia ca acestia sa nu fi declarat altfel in timpul vietii; cu toate acestea, recomanda statelor membre sa promoveze in mod activ, indiferent de sistemele lor nationale, conceptul de declaratie de consimtamant, intrucat o astfel de declaratie reprezinta o dovada incontestabila a deciziei unui potential donator;
7. solicita Comisiei si statelor membre sa sensibilizeze cetatenii europeni cu privire la capacitatea donatiilor voluntare si neremunerate de tesuturi si celule pentru a aborda in mod mai eficient decalajul dintre cerere si oferta.
Sursa: Parlamentul European
