Comisia Europeana a lansat Registrul UE pentru Studiile Clinice, al carui scop este de a atribui cercetarilor clinice privind noile produse farmaceutice un plus de transparenta pentru pacienti si alte parti interesate, dar si pentru a se evita pe viitor repetarea inutila a studiilor clinice.
Astfel, incepand cu data de 22 martie, toti cetatenii UE vor avea acces la informatii cu privire la mii de studii clinice farmaceutice autorizate, care sunt in curs de desfasurare in UE, accesand site-ul www.clinicaltrialsregister.eu/
Registrul face parte din baza globala publica de date a UE – EudraPharm, care ofera cetatenilor europeni acces on-line la informatii despre toate medicamentele, atat umane, cat si veterinare, precum si informatii privind prospectele acestora.
Potrivit Comisiei Europene, Registrul UE pentru Studiile Clinice va contine informatii despre studiile clinice autorizate de UE, indiferent daca acestea se desfasoara intr-un stat membru sau in mai multe state, fiind incluse toate acele studii efectuate de institutiile europene de cercetare sau de institutiile din industria farmaceutica.
Registrul va contine si informatii referitoare la studiile care se efectueaza in cadrul Planului de Investigatie Pediatrica, indiferent daca cercetarile se desfasoara in interiorul sau in exteriorul UE.
Comisia anunta ca acest Registru on-line va fi gestionat de catre Agentia Europeana pentru Medicamente, informatiile despre stadiul studiilor urmand sa fie furnizate de partile responsabile pentru cercetarile clinice prin intermediul autoritatii competente din statul sau statele membre in care se desfasoara experimentele.
Studiile clinice sunt investigatiile efectuate aspra oamenilor cu scopul de a determina sau confirma efectele clinice si ale unuia sau mai multor produse medicamentoase experimentale, pentru a avea confirmarea eficacitatii. Studiile clinice nu sunt efectuate numai pentru autorizarea unui produs medicamentos, ci si pentru compararea unor produse similare, care au fost deja autorizate de catre Uniunea Europeana.
Aceste cercetari trebuie insa sa fie desfasurate cu respectarea conditiilor prevazute de Directiva 2001/20/CE de apropiere a actelor cu putere de lege si a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice in cazul efectuarii de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman.
Mai multe informatii privind Registrul UE pentru Studiile Clinice, lansat de Comisie, gasiti aici.
Sursa: Guvernul Romaniei
