Bayer a anuntat rezultatele studiului clinic pivot ROCKET AF dublu-orb de faza III.
In cadrul studiului, rivaroxaban a demonstrat superioritate fata de warfarina in reducerea riscului de accident vascular cerebral si de embolie sistemica de cauza non-SNC la pacienti cu fibrilatie atriala (FA).
Cel mai important aspect este faptul ca rata de sangerare a fost similara warfarinei, iar evenimentele hemoragice care ingrijoreaza cel mai mult medicii si pacientii, inclusiv hemoragia intracraniana, hemoragia organelor vitale si decesul asociat cu hemoragia au fost mult mai scazute in grupul cu rivaroxaban.
Rezultatele au fost prezentate ca stiri de ultima ora la American Heart Association Scientific Sessions 2010 din Chicago, SUA.
"Fibrilatia atriala si accidentul vascular cerebral devasteaza vietile a milioane de pacienti din lumea intreaga in fiecare an, alaturi de familiilor lor. Anticoagularea cu warfarina este eficienta in prevenirea accidentelor vasculare cerebrale la pacientii cu fibrilatie atriala si a reprezentat ingrijirea standard timp de peste jumatate de secol. Totusi, utilizarea acesteia in practica clinica este asociata cu multe limitari", a declarat Profesorul Werner Hacke, Presedintele Departamentului de Neurologie de la Universitatea din Heidelberg, Germania si membru al Comitetului Executiv de Directie al ROCKET AF.
"Studiul ROCKET AF a demonstrat ca regimul terapeutic cu rivaroxaban administrat o data pe zi promite o mai mare protectie a pacientilor de accidente vasculare cerebrale cu un bun nivel de siguranta si o complianta imbunatatita."
Realizat asupra unui numar de 14.264 pacienti randomizati, ROCKET AF este cel mai mare studiu clinic dublu-orb realizat in ceea ce priveste prevenirea acidentelor vasculare cerebrale la pacientii cu FA, comparand regimul cu rivaroxaban administrat o data pe zi cu warfarina in doza ajustata. In ceea ce priveste obiectivul primar de eficacitate, rivaroxaban a fost superior warfarinei, inregistrand o reducere relativa cu 21% a riscului de accident vascular cerebral si embolie sistemica de cauza non-SNC la populatia sub tratament specificata in prealabil (1,70% fata de 2,15%, p=0,015). In plus, la populatia cu intentie de tratament (IDT) care a urmarit toti pacientii alesi in mod aleatoriu in studiul clinic pana la finalul acestuia, indiferent daca au urmat intreg tratamentul sau au trecut pe alte optiuni, rivaroxaban a demonstrat avantaje comparabile warfarinei (2,12% fata de 2,42%, p<0,001 pentru non-inferioritate). Acest rezultat indica faptul ca avantajele tratamentului in comparatie cu warfarina s-au pastrat atata timp cat pacientilor li s-a administrat rivaroxaban.
In plus, mult mai putine cazuri de accidente vasculare cerebrale hemoragice, unul dintre cele mai grave tipuri de accident vascular cerebral, au fost observate la pacientii carora li s-a administrat rivaroxaban (0,26% fata de 0,44% p=0,024). In comparatie cu warfarina, rivaroxaban a inregistrat si mai putine cazuri de infarct miocardic (0,91% fata de 1,12%, p=0,121) si o reducere vizibila a ratelor mortalitatii generale (1,87% fata de 2,21%, p=0,073).
Protectia crescuta a pacientilor inregistrata de rivaroxaban in ROCKET AF nu a fost asociata cu o crestere a sangerarii. In ceea ce priveste principala masura de siguranta a evenimentelor hemoragice majore si non-majore clinic relevante, rivaroxaban a fost similar warfarinei (14,91% fata de 14,52%, p=0,442). Ratele de sangerare majora au fost de asemenea comparabile la rivaroxaban si warfarina (3,60% fata de 3,45%, p=0,576). Foarte important, pacientii tratati cu rivaroxaban au avut mai putine hemoragii intracraniene (0,49% fata de 0,74%, p=0,019), mai putine sangerari ale organelor vitale (0,82% fata de 1,18%, p=0,007) si mai putine decese asociate cu hemoragie (0,24% fata de 0,48%, p=0,003) fata de warfarina. Ratele de scadere a hemoglobinei (2,77% fata de 2,26%, p=0,019) si necesarul de transfuzie (1,65% fata de 1,32%, p=0,044) au fost crescute in comparatie cu pacientii carora li s-a administrat warfarina.
Frecventa valorilor anormale de laborator ale functiei hepatice a fost echilibrata in grupurile de tratament si nu a existat niciun semn referitor la vreo afectare hepatica grava care sa poata fi atribuita tratamentului cu rivaroxaban observat in timpul studiului.
Rivaroxaban a fost bine tolerat in cadrul studiului si rata intreruperii tratamentului datorita evenimentelor adverse a fost similara celei observate la pacientii carora li s-a administrat warfarina. Rivaroxaban, administrat o data pe zi, fara necesitatea unei monitorizari de rutina a coagularii in laborator a demonstrat o protectie imbunatatita, un dozaj simplificat si o tolerabilitate buna.
"Avand in vedere prevalenta si morbiditatea asociata fibrilatiei atriale si binecunoscutele dificultati in ceea ce priveste utilizarea warfarinei, este interesant sa avem o alternativa documentata in acest studiu drept eficienta, fara a inregistra o crestere semnificativa a sangerarii," a declarat Dr.Robert M. Califf, co-presedinte al studiului si Vice-Consilier pentru Cercetare Clinica al Universitatii Duke.
ROCKET AF este cel de-al saptelea studiu clinic consecutiv de Faza III in cadrul programului in desfasurare de dezvoltare globala a rivaroxabanului care a demonstrat fie superioritatea (RECORD1, 2, 3, 4, EINSTEIN-EXTENSION si ROCKET AF) sau non-inferioritatea (EINSTEIN-DVT).
Programul studiului clinic RECORD a comparat rivaroxaban cu enoxaparina in prevenirea tromboembolismului venos la peste 12.500 pacienti care sunt supusi unei interventii chirurgicale de electie pentru substitutia soldului sau a genunchiului. Studiul multinational de Faza III EINSTEIN-DVT a cercetat o noua abordare cu un singur medicament, rivaroxaban, in comparatie cu un tratament initiat cu enoxaparina, urmat de un antagonist al vitaminei K, intr-un studiu clinic randomizat, deschis, de non-inferioritate care a implicat peste 3.400 pacienti cu tromboza venoasa profunda simptomatica acuta, dar fara simptome de embolie pulmonara. EINSTEIN-Extension a evaluat eficacitatea si siguranta rivaroxaban in comparatie cu placebo in preventia secundara a trombozei venoase simptomatice recurente prin prelungirea tratamentului preventiv cu 6 sau 12 luni peste un regim finalizat in prealabil de terapie de 6 sau 12 luni si a inrolat un numar aproximativ de 1.200 pacienti cu tromboza venoasa profunda simptomatica sau embolie pulmonara.
Despre fibrilatia atriala
FA este cea mai frecventa tulburare a ritmului cardiac sustinut ce afecteaza peste 2.3 milioane de persoane in Statele Unite si aproape 6 milioane de persoane in Europa. La pacientii cu FA, ritmul cardiac neregulat ii face vulnerabili la formarea de trombi in atrii, care pot circula spre creier si pot avea drept rezultat un accident vascular cerebral. Accidentele vasculare cerebrale afecteaza creierul si pot duce la disfunctii fizice si comportamentale sau chiar la deces. Persoanele care sufera de FA sunt de cinci ori mai supusi riscului de a avea un accident vascular cerebral decat populatia in general – aproape o treime din acestia vor suferi de accident vascular cerebral.
Pentru mai multe informatii accesati www.bayerscheringpharma.com.
Sursa: PulsMedia
Nota editorului: Acest articol nu este destinat sa ofere sfaturi medicale, diagnostic sau tratament.
