Procesul folosit pentru a transforma cunostintele stiintifice in tratamente cu aplicatii reale se numeste translatie clinica.
Inainte de a fi numite sau adoptate ca tratament standard, medicamentele sunt supuse unor teste clinice. Primul test se face pe un esantion mic pentru a se observa siguranta medicamentului. Pe masura ce au loc testele si riscurile sunt evaluate, numarul subiectilor creste treptat si astfel eficienta tratamentului prinde contur. Dupa confirmarea sigurantei si eficientei medicamentului, o agentie din domeniu, cum ar fi Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA), sau U.S. Food and Drug Administration (FDA), pot sa aprobe tratamentul pentru un anumit tip de afectiune.
Exista si cazuri cand nu se pot efectua teste clinice din diferite motive, spre exemplu, cand numarul pacientilor este foarte mic, sau cand afectiunea se manifesta foarte rar. In aceste conditii anumite tratamente sunt incercate direct pe unul sau doi oameni. Aceasta metoda se numeste si medicina inovatoare.
Indiferent de felul de testare al medicamentului (tratamentului), drepturile pacientilor trebuie sa fie aparate, si sa li se aduca la cunostinta ca rezultatul poate fi sau nu cel asteptat.
Rolul informatiilor stiintifice
Adevaratele dovezi stiintifice trebuie sa sustina rationamentul ca tratamentele experimentale sunt benefice inca dinainte de a fi testate pe oameni, si in acest sens sunt de asteptat ca rezultatele din laborator sa confirme aceasta idee. Acest fapt se obtine in doua etape: cercetarile de baza, unde oamenii de stiinta descopera principiile stiintifice principale; si cercetarile premergatoare testelor clinice, mai exact testele pe animale. Dupa confirmarea rezultatelor asteptate in aceste doua etape, se trece la testarea clinica pe oameni.
Publicarea datelor si feedback-ul colegilor
O parte importanta a procesului de cercetare consta facerea publica a metodelor si rezultatelor si supunerea acestora ochiului critic al colegilor de breasla. De obicei publicarea rezultatelor are loc intr-un jurnal de specialitate si ca urmare este prima data vazut de ceilalti experti. Ca urmare a acestui fapt si pentru a se confirma exact daca rezultatele si metodele sunt veridice din punct de vedere stiintific, anumiti colegi vor reface experimentul. Nu in ultimul rand ceea ce se publica ii ajuta pe ceilalti sa continue cercetarile proprii.
Protejarea Pacientilor in timpul Testelor Clinice
Comunitatea medicala a stabilit un numar de controale pentru a proteja pacientii in timpul dezvoltarii noilor terapii pentru ambele metode de testare, clinica sau inovatoare. Printre multele criterii necesare pentru dezvoltarea de noi terapii, ISSCR identifica doi factori fundamentali: monitorizarea pe o anumita durata a tratamentului pentru siguranta si supravegherea de catre o comisie avizata, cum sunt EMA sau U.S. FDA.
Monitorizarea tratamentului experimental pentru siguranta pacientilor si a practicilor etice
Testele clinice au loc inainte de punerea pe piata a unui tratament/medicament, si inaintea testelor clinice tot procesul a fost atent urmarit de experti. Acest grup de experti, adesea numit Institutional Review Boards (IRBs), sau comitetul de analiza etica, evalueaza si pune in balanta beneficiile si posibilele riscuri. Subiectii testati trebuie sa fie informati cu privire la virtualele beneficii dar si posibilele riscuri. Urmarile tratamentului trebuie sa fie atent monitorizate de personal medical avand cunostinte vaste si totodata autoritatea de a opri tratamentul. Chiar si in cazul unui singur subiect testat, comitetul de analiza etica trebuie sa fie prezent pentru a se asigura de respectarea normelor etice.
Afla mai multe despre Cum functioneaza testarea clinica a noilor medicamente si tratamente
Supravegherea (atenta) de catre autoritati
Agentiile nationale de supraveghere ca EMA sau U.S. FDA tin sub observatie noile tratamente. Atributiile acestor agentii variaza destul de mult de la o tara la alta. In general ele adopta o serie de legi si de limite pe care le impun cercetatorilor pentru a promova practicile medicale eficiente. Aceste agentii judeca principiile stiintifice, riscul pacinetilor, si potentialul viitoarelor tratamente pe parcursul dezvoltarii lor. Atunci cand un tratament si-a dovedit atat siguranta cat si eficienta, agentiile respective aproba punerea lor pe piata.
Principiile despre care am vorbit mai sus s-au dezvoltat de-a lungul a catorva zeci de ani si ca urmare a consecintelor nefaste suferite de pacienti in timpul experimentelor pe oameni.
Sursa: closerlookatstemcells.org
Articol tradus de Amadeo Dascalu, voluntar ProStemCell.ro
Nota editorului: Acest articol nu este destinat sa ofere sfaturi medicale, diagnostic sau tratament.
