Metoda LION
Metoda LION (interventia chirurgicala invaziva pentru implantarea stimulatorului vezicii urinare) studiu clinic pilot
Prof. Marc Possover, Zurich, Elvetia
Profesorul Possover, MD este presedintele departamentului de neuropelvedogie din Zurich in "Clinica Herslanden", Elvetia, si a dezvoltat o abordare chirurgicala, pentru a imbunatatii activitatea vezicii urinare, functia intestinului si cea sexuala la pacienti paralizati: LION (implantarea protezelor laparascopice).
Aceasta abordare minim invaziva nu duce la distrugeri ireversibile ale nervilor si la spitalizare pentru o perioada mai scurta de timp, a pacientului. Microelectronii implantati si fixati in apozitie directa cu nervii, sunt controlati de pacient din exterior folosind o telecomanda. Scopul este de a imbunatatii golirea vezicii, miscarea intestinului si recuperarea functiilor sexuale (pentru pacienti de sex masculin).
In studiul clinic pilot condus de Prof. Possover, numerosi pacienti cu paralizie completa au fost tratati prin aceasta metoda. Pacientii si-au recuperat functiile vezicii urinare la diferite grade, complicatii secundare severe nu au fost raportate.
Rezultatele au fost publicate intr-un jurnal international (J Minim Invaziv Ginecol, 2009, 16:98-101).
Fundatia WingForLife a finatat acest studiu pilot pentru ca aceasta abordare cu implant sa fie recunoscuta. Studiul este terminat.
WingsForLife va fi finantatorul urmatorului pas, un studiu clinic, dar numai cu conditia ca un protocol de studiu complet si o abordare sa fie prezentate. Acest studiu trebuie sa dovedeasca eficacitate maxima a metodei si este necesara supravegherea pacientilor pe un termen lung.
Anunt important al Fundatiei WingsForLife in ceea ce priveste studiul stimulatorului vezicii urinare (tehnica LION) la pacientii cu TVM cronic.
Fundatia WingsForLife vrea sa clarifice urmatoarele aspecte in ceea ce priveste promovarea tehnicii profesorului Possover, care consta in implantarea unei proteze laparoscopice (procedura LION) nervilor pelveo-abdominali pentru recuperarea functiilor vezicii/intestinului/sexuale la pacienti cu paralizie (Possover et al, 2010).
Este important sa evidentiem urmatorii factori:
- 1) aceasta tehnica a trecut cu succes si indeplineste inca criteriile unei interventii eficiente in conformitate cu nevoile Medicinei Bazate pe Probe. In studiul pilot profesorul Possover a facut cateva teste ale implantului pentru a dezvolta o procedura de stimulare, iar aceste teste au aratat doar rezultate pozitive fara complicatii secundare. Acum, acest studiu pilot este terminat. Urmatorul pas, un studiu clinic, care va dovedi eficacitatea maxima a acestei metode fara complicatii secundare, trebuie sa fie inceput si va necesita supravegherea pacientilor pe termen lung pentru a garanta ca metoda este stabila si sigura pe o perioada lunga de timp.
- 2) deoarece metoda nu a fost inca dovedita de un studiu clinic la grad inalt (ex Faza IIb) nicio alta institutie nu trebuie sa inceapa sa foloseasca acest tip de implant si astfel, este necesar ca potentialii pacienti care ar beneficia de aceasta procedura sa ceara medicului lor curant/institutiei sa primeasca acest tip de dispozitiv stimulator. Odata ce studiul clinic va fi terminat, iar metoda va fi confirmata, aceasta tehnica ar putea devenii un tratament standard, dar nu trebuie folosit inainte de a fi confirmat.
- 3) Studiul proiectat nu interfera sau reprezinta o alternativa la tratamentul actual al pacientului.
Articol: Possover et al, 2010. Noi strategii de stimulare a nervilor pelvieni pentru recuperarea functiei viscerale si locomotorii la paraplegici. Neurologie si urodinamica, 29:1433-1438.
Noi tratamente - mutandu-se din laborator in clinica - au nevoia de a incerca un studiu clinic. Diferitele faze ale studiilor clinice sunt necesare pentru a dovedi daca tratamentul este sigur, nu inrautateste starea pacientului si prezinta un efect sigur si pozitiv.
